喜訊！我院藥物臨床試驗機構（GCP） 順利完成備案時間：2024-04-24 16:46:12      來源：張春艷      閱讀：4638

       4月11日至12日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心專家組組長徐鋼等一行3人對我院藥物臨床試驗機構（GCP）進行備案檢查，最終順利通過。黨委書記、倫理委員會主任委員袁岳鵬，院長、機構主任李棟，部分院領導及機構相關人員陪同檢查并參加評估驗收會議。

       11日，專家組對我院開展了藥物臨床試驗機構資格認定現(xiàn)場評估，首次會議由專家組組長徐鋼主持。袁岳鵬書記代表醫(yī)學倫理委員會、李棟院長代表機構、各專業(yè)組分別作籌備情況匯報。隨后，專家組對機構、倫理委員會、專業(yè)組和相關醫(yī)技科室人員進行嚴格的GCP應知應會知識現(xiàn)場考核，最終通過率為100%。當天下午，專家組對機構辦公室、GCP中心藥房、GCP資料室、醫(yī)學倫理委員會辦公室和各專業(yè)組進行了現(xiàn)場檢查。各專業(yè)組負責人對房間布局、軟硬件設施等情況進行了詳細匯報。

       12日上午，專家組仔細查看了機構、倫理及專業(yè)組的體系文件建立、人員檔案、培訓記錄、質量控制等情況，并現(xiàn)場提問。下午召開的臨床試驗機構監(jiān)督檢查末次會議上，徐鋼組長對我院藥物臨床試驗機構的建設工作給予充分肯定，確認符合備案條件，予以備案通過。同時對機構、倫理以及專業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不足和問題進行了指導。

       我院自2023年7月啟動GCP籌建工作以來，醫(yī)院領導高度重視GCP建設工作，嚴格按照相關法規(guī)規(guī)范的要求完善組織架構，成立了臨床試驗機構及醫(yī)學倫理委員會，制定GCP管理制度、標準操作規(guī)程（SOP）等規(guī)范化文件，積極選送機構辦、倫理委員會、專業(yè)科室人員外出培訓和學習，并邀請院外專家蒞臨指導，多次舉辦院內培訓、以提升機構、倫理及研究人員的整體素質，確保后期臨床試驗的質量。通過近8月的籌建，在全院人員的共同努力下，我院在臨床試驗機構備案管理信息平臺完成備案，并順利通過甘肅省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心備案檢查。接下來，我院將持續(xù)加強國家臨床試驗機構建設，嚴把臨床試驗質量關，進一步推動藥物臨床試驗高質量穩(wěn)步開展。